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Zweckbestimmung

Zweckbestimmung

Webbasiertes PACS-Software-Tool mit Bildverbesserungsfunktionen (Fensterung, Voreinstellungen, Inversion, MIP und MPR), räumlicher Lokalisierung und Messfunktionen für den Bereich der diagnostischen Radiologie.

Medizinischer Zweck

DeepUnity PACSonWEB unterstützt die Diagnose und das klinische Management, indem es Radiologen und Nuklearmediziner im diagnostischen Prozess durch die Wiedergabe und Verarbeitung (einschließlich Bildbearbeitung) von DICOM-Bildern unterstützt und relevante Informationen und Werkzeuge für die Messung, Analyse und Berechnung von Bildmerkmalen (z. B. Geometrie, Markierung, Fensterung, ROI-Auswertung, Verknüpfung von radiologischen Bildern) bereitstellt, die potenziell mit diagnostischen Befunden zusammenhängen.
DeepUnity PACSonWEB dient der Untersuchung jeglicher Anatomie des menschlichen Körpers, die in der medizinischen Bildgebung sichtbar ist, zum Zwecke der Visualisierung, Erkennung oder Messung von Anomalien/ Krankheiten/ Gesundheitszuständen.
DeepUnity PACSonWEB soll auch für die Diagnose von Verletzungen herangezogen werden – es kann für jede Verletzung verwendet werden, die mit Hilfe medizinischer Bildgebung diagnostiziert werden kann.

Nichtmedizinischer Zweck

DeepUnity PACSonWEB ermöglicht es dem medizinischen Fachpersonal, Patientenbilder, medizinische Dokumente und Befunde aus verschiedenen Abteilungen zu betrachten und Bildbearbeitung und Messungen durchzuführen.
Das Produkt wird von medizinischen Fachkräften immer dann eingesetzt, wenn sie Zugang zu medizinischen Bildern und demografischen Daten von Patienten benötigen.
Das Produkt wird von Patienten verwendet, um (in erster Linie) auf ihre medizinischen Bilder zuzugreifen und den zugehörigen Befund zu lesen (falls verfügbar).

Angaben zur Verwendung

Als Verteilungsmedium wird DeepUnity PACSonWEB eingesetzt, um medizinische Bilder und Befunde, die in einem Krankenhaus oder einer Bildgebungseinrichtung erstellt wurden, dem anfordernden Arzt und/oder dem Patienten über das Internet zur Verfügung zu stellen.
Als Diagnosewerkzeug kann DeepUnity PACSonWEB von einem Facharzt für Radiologie und Nuklearmedizin verwendet werden, um verfügbare Bilder anzuzeigen und zu verbessern sowie Messungen für eine Diagnose durchzuführen.

Kontraindikationen

• Konten sind nicht für Gesundheitsdienstleister vorgesehen, die nicht berechtigt sind, eine radiologische Studie anzufordern. Nicht berechtigte Gesundheitsdienstleister: Physiotherapeuten, Osteopathen, Gesundheits- und Krankenpfleger, Patienten.
• Das Produkt ist nicht für den medizinischen (d. h. diagnostischen) Einsatz durch Benutzer vorgesehen, die keine qualifizierten Bilddiagnostiker sind.
• Alle Instrumente, die volumenbasierte Bilder verwenden, wie MPR, 3D-Rendering, Reformatierung und Ähnliches, sind nicht für den primären diagnostischen Gebrauch bestimmt. Diese Instrumente liefern zusätzliche Informationen, sollten aber nicht als primäre Diagnosemittel verwendet werden.
• Das Produkt eignet sich für den Einsatz auf mobilen Geräten, wie z. B. Tablets, zum Zweck der Bildkontrolle. Mobile Geräte dürfen jedoch nicht zur primären Bildauswertung verwendet werden.

Vorgesehene Benutzer

DeepUnity PACSonWEB ist für die Verwendung durch die folgenden Kategorien von Benutzern vorgesehen:
Vorgesehener Benutzer
Nichtmedizinischer Zweck Ja/Nein
Medizinischer Zweck Ja/Nein
Fähigkeiten / Schulungsbedarf / Kommentare
Medizinische Fachkräfte,
z. B. Ärzte oder Gesundheits- und Krankenpfleger
Ja
Nein
Wird über die Integration in ein Portal für Patienten oder überweisende Ärzte für nicht-diagnostische Zwecke verwendet. Keine spezielle Schulung erforderlich. Die Gebrauchsanleitung ist in das Produkt integriert.
Radiologe
Ja
Ja
Anwenderschulung
Technologe
Ja
Nein
-
IT-Administrator
Ja
Nein
Fähigkeit zur Konfiguration der Lösung, Administratorschulung
Patient
Ja
Nein
Wird über die Integration in ein Portal für Patienten oder überweisende Ärzte für nicht-diagnostische Zwecke verwendet. Keine spezielle Schulung erforderlich. Die Gebrauchsanleitung ist in das Produkt integriert.
Personal von DH Healthcare: Produktion, R&D, Service
Ja
Nein
-
Tierärztliches Personal
Ja
Ja
Auch Veterinärmediziner nutzen die Software für die Diagnose von Krankheiten und Verletzungen bei Tieren, auch wenn dies nicht in den Bereich der Humanmedizin fällt.

Vorgesehene Anwendungsumgebung

DeepUnity PACSonWEB wird in einer klinischen Umgebung eingesetzt, in der Bilddaten, medizinische Dokumente und Befunde betrachtet werden müssen. Darüber hinaus können Patienten und Ärzte auch außerhalb der klinischen Umgebung darauf zugreifen und so Informationen bequem und effizient abrufen.
Da es sich bei DeepUnity PACSonWEB um eine Cloud-native Lösung handelt, gibt es keine Einschränkungen hinsichtlich der Anwendungsumgebung, vorausgesetzt, die Bildschirmqualität und das Umgebungslicht sind für die beabsichtigte klinische Nutzung angemessen, wenn sie für medizinische (d. h. diagnostische) Zwecke verwendet wird.
Hier eine vorläufige Liste der vorgesehenen Anwendungsumgebungen:
Vorgesehene Anwendungsumgebung
Ja/Nein
Kommentar
In Röntgen-, MRT- und sonstigen Räumen
Ja
-
Außerhalb von Röntgen-, MRT- und sonstigen Räumen
Ja
-
Private Radiologiestandorte
Ja
-
Klinik
Ja
-
Bildgebungszentrum
Ja
-
Fachabteilungen
Ja
-
Wohnumgebung
Ja
Wird von Patienten außerhalb der klinischen Umgebung verwendet.
Notaufnahme
Ja
-
Intensivpflegestation
Ja
-
Militärische Umgebung
Ja
-
Arztpraxis
Ja
-
Telemedizinischer Arbeitsplatz
Ja
Zur Verwendung mit einem geeigneten Monitor und unter Umgebungslichtbedingungen für die vorgesehene klinische Verwendung bei der Durchführung einer Diagnose.
Tierärztliche Klinik und Einrichtung
Ja
Kein Unterschied bei den Quelldaten im Vergleich zum Gebrauch am Menschen.
DeepUnity PACSonWEB kann auch in tiermedizinischen Umgebungen verwendet werden. Die Bewertung für den Einsatz dieser Software in tiermedizinischen Kliniken und -einrichtungen basierte auf der beabsichtigten Funktionalität und der Art der tiermedizinischen Umgebung. Die Softwarefunktionen entsprechen den typischen Anforderungen in human- und tiermedizinischen Umgebungen. Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Risiko zwischen diesen Umgebungen festgestellt, da die Software keine direkte Interaktion mit dem Patienten beinhaltet. Die in Bezug auf die Zweckbestimmung und das tiermedizinische Umfeld durchgeführte regulatorische Bewertung ergab, dass für Software, die in Tierkliniken auf den Zielmärkten eingesetzt wird, keine spezifischen Vorschriften gelten. Daher kann das Produkt in der Tiermedizin eingesetzt werden, ohne zusätzliche Risiken zu bergen.

Vorgesehene Patientenpopulation und Erkrankungen

DeepUnity PACSonWEB ist weder auf eine bestimmte Patientengruppe noch auf eine bestimmten Erkrankung beschränkt.